The Impact of the COVID-19 Pandemic on the Conduct of Clinical Trials and Potential Ethical Consequences
DOI: https://doi.org/10.46938/tv.2022.540
Abstract
The COVID-19 pandemic led to significant changes of the usual procedures in the clinical trials conduct, as well as to modifications of the relevant study documentation, which also affected regular quality assurance activities ensuring the safety of clinical trial participants, compliance with good clinical practice, and the integrity and validity of the clinical trial data collected during the COVID-19 pandemic. The paper deals with the ethical guidelines and legal regulations that govern the conduct of clinical trials and discusses the ethical implications that arose from the forced adjustments of routine processes and procedures in the clinical trial conduct during the COVID-19 public health emergency. The paper also reflects on the ethical consequences of conducting clinical trials during the public health emergency, as well as on means of performing quality assurance activities and a regular oversight of clinical research.
Keywords
Full Text:
PDF (Čeština)References
Bahans, C., S. Leymarie, D. Malauzat, M. Girard, and C. Demiot. „Ethical Considerations of the Dynamics of Clinical Trials in an Epidemic Context: Studies on COVID-19.“ Ethics, Medicine and Public Health 16 (2021): 100621. https://doi.org/10.1016/j.jemep.2020.100621.
Bierer, B. E., S. A. White, J. M. Barnes, and L. Gelinas. „Ethical Challenges in Clinical Research During the COVID-19 Pandemic.“ Journal of Bioethical Inquiry 17, no. 4 (2020): 717–22. https://doi.org/10.1007/s11673-020-10045-4.
Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS). „International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans.“ Fourth Edition. Geneva, 2016. https://cioms.ch/wp-content/uploads/2017/01/WEB-CIOMS-EthicalGuidelines.pdf.
Česko. „Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.“ In Sbírka zákonů České republiky, 2007. https://www.zakonyprolidi.cz/cs/2007-378/zneni-20210526.
Česko. „Vyhláška č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků.“ In Sbírka zákonů České republiky, 2008. https://www.zakonyprolidi.cz/cs/2008-226.
Department of Health, Education, and Welfare. „The Belmont Report.“ Rockville, MD, 2016. https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/belmont-report/index.html.
European Medicines Agency. „Guideline for Good Clinical Practice E6(R2).“ London, 2016. https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/ich-e-6-r2-guideline-good-clinical-practice-step-5_en.pdf.
European Medicines Agency. „ICH Guideline E6 on Good Clinical Practice, Draft ICH E6 Principles.“ Amsterdam, 2021. https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/ich-guideline-e6-good-clinical-practice-draft-ich-e6-principles_en.pdf.
European Medicines Agency. „Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 (Coronavirus) Pandemic.“ Amsterdam, 2021. https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/files/eudralex/vol-10/guidanceclinicaltrials_covid19_en.pdf.
Evropský parlament a Rada Evropské unie. „Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků.“ In Úřední věstník Evropské unie, 2001. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/PDF/?uri=CELEX:32001L0020&from=CS.
Evropský parlament a Rada Evropské unie. „Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravku a o zrušení směrnice 2001/20/ES.“ In Úřední věstník Evropské unie, 2014. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/PDF/?uri=CELEX:32014R0536&from=CS.
Fox, Renée C. „Medical Uncertainty Revisited.“ In Gender, Health and Healing, edited by G. Bendelow, M. Carpenter, C. Vautier, and S. Williams, 236–53. London: Routledge, 2002.
Griffin, Shaun, and Hugh Whittall. „Human Challenge Trials – How Should the Public Be Involved in Pandemic Research Policy-Making?“ Nuffield Council on Bioethics (blog). June 8, 2021. https://www.nuffieldbioethics.org/blog/human-
challenge-trials-how-should-the-public-be-involved-in-pandemic-research-policy-making.
Jedličková, Anetta. „Ethical Implications of Procedural or Protocol Adjustments to Clinical Research Involving the Participation of Human Subjects during the COVID-19 Pandemic.“ Ethics & Bioethics 11, no. 3–4 (2021): 181–95.
https://doi.org/10.2478/ebce-2021-0018.
Jonas, Hans. Princip odpovědnosti. Pokus o etiku pro technologickou civilizaci. Praha: Oikoymenh, 1997.
Kant, Immanuel. Základy metafyziky mravů. Praha: Oikoymenh, 2014.
Komise Evropských společenství. „Směrnice Komise 2005/28/ES ze dne 8. dubna 2005, kterou se stanoví zásady a podrobné pokyny pro správnou klinickou praxi týkající se hodnocených humánních léčivých přípravků a také
požadavky na povolení výroby či dovozu takových přípravků.“ In Úřední věstník Evropské unie, 2005. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/PDF/?uri=CELEX:32005L0028&from=EN.
Mitscherlich, Alexander, and Fred Mielke. Doctors of Infamy: The Story of the Nazi Medical Crimes. New York: Schuman, 1949.
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL). „Pokyn KLH-10 verze 1.“ Praha, 2011. https://www.sukl.cz/leciva/klh-10-verze-1.
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL). „Stanovisko odboru klinických hodnocení léčivých přípravků SÚKL k probíhajícím klinickým hodnocením a k ještě nezahájeným klinickým hodnocením v souvislosti s COVID-19 ze dne 22. 12. 2020.“ Praha, 2020. https://www.sukl.cz/leciva/stanovisko-odboru-klinickych-hodnoceni-lecivych-pripravku.
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL). „Důležitá informace pro žadatele o klinické hodnocení k nabytí účinnosti nařízení č. 536/2014 a možnosti jeho uplatňování v praxi.“ Praha, 2021. https://www.sukl.cz/leciva/dulezita-informace-pro-zadatele-o-klinicke-hodnoceni-k-1.
World Medical Association (WMA). „Declaration of Geneva.“ https://www.wma.net/what-we-do/medical-ethics/declaration-of-geneva.
World Medical Association (WMA). „Declaration of Helsinki – Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects.“ https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles-for-medical-research-
involving-human-subjects/.
World Medical Association (WMA). „Public Consultation on a Draft Revised Version of the International Code of Medical Ethics.“ https://www.wma.net/what-we-do/medical-ethics/declaration-of-geneva/public-consultation-on-a-draft-revised-version-of-the-icome/.
Copyright (c) 2022 Anetta Jedličková
This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.
TEORIE VĚDY / THEORY OF SCIENCE – journal for interdisciplinary studies of science is published twice a year by the Institute of Philosophy of the Czech Academy of Sciences (Centre for Science, Technology, and Society Studies). ISSN 1210-0250 (Print) ISSN 1804-6347 (Online) MK ČR E 18677 web: http://teorievedy.flu.cas.cz /// email: teorievedy@flu.cas.cz