Otisk SARS-CoV-2 v etice klinického výzkumu

Pohled na historii epidemií ukazuje, že vědeckou komunitu čeká mnoho výzev.[1] Je nepochybné, že současná pandemie zanechá v etice věnující se standardům chování vědeckých pracovníků klinického výzkumu významný otisk, a to jak v oblasti přehodnocení bezpečnostních hrozeb, tak také nových morálních dilemat. Dokáže lidstvo při současných požadavcích na rychlý vývoj léků a vakcíny uhlídat stávající etický rámec klinického výzkumu, především pak v oblasti intervenčních studií a klinických pokusů, nebo vytvořit nový? Už před rozšířením  koronaviru SARS-CoV-2 etika klinického výzkumu narážela na mnohé morální, právní či politické limity. Nedořešenými tématy zůstaly morální rozměr nových biotechnologií, jakou je metoda editace genu CRISPR, nebo využití možností umělé inteligence. Vzhledem k velké rychlosti vývoje v oblasti vědeckého poznání přicházely někdy odpovědi na etické problémy, které tyto technologie přináší, opožděně.

Nemoc COVID-19 je podle Světové zdravotnická organizace (WHO) údajně až desetkrát smrtelnější než prasečí chřipka. Naše populace přitom neustále narůstá, lidé žijí v hustě osídlených městech, a jak ukazuje také pravděpodobný původ vzniku nového koronaviru SARS-CoV-2 v tělech netopýrů, virům se daří překonávat druhovou bariéru. Na druhou stranu, jsme svědky nebývalého pokroku v klinickém výzkumu a v souvislosti s šířením nového typu koronaviru také nebývalé mezioborové spolupráce. Tento pokrok, stejně jako výjimečná situace pandemie, jejíž některé dopady nám pomáhají řešit nové technologie, ovšem vedle známých etických dilemat představují i zcela nové etické výzvy. Proto je dobré se už dnes ptát, jak se proměňuje etika výzkumu v době pandemie, jaké jsou pro ni největší výzvy a jak by mohly vypadat možné budoucí dopady na etické normy.

Etické výzvy pro klinický výzkum

Mezi obecná etická dilemata klinického výzkumu patří např. úvahy o kontroverzních výzkumných pokusech na lidech a zvířatech, otázky vědecké platnosti, nezávislého přezkumu, střetu zájmů a další aspekty odpovědnosti při provádění výzkumu.[2] Všechny tyto otázky najdeme také při reflexi etiky výzkumu SARS-CoV-2. Obrazně řečeno, v první linii pozornosti přitom stojí etika vakcinace, např. problém dodržení etických standardů při překotné snaze o co nejrychlejší vývoj vakcíny anebo také institucionální odpovědnost očkovacích politik.[3]

V minulosti trval vývoj očkování někdy i desítky let, nyní se očekává, že vakcína bude na trhu do roku a půl

Rychlost vývoje léků a nové vakcíny je historicky nevídaná. Po celém světě probíhají stovky klinických experimentálních studií desítek léků a řada studií vakcíny. V minulosti trval vývoj očkování někdy i desítky let, nyní se podle současného tempa a optimistických scénářů očekává, že vakcína bude na trhu do roka až roku a půl. Tuto rychlost umožňuje například výkonnost dnešních počítačů, díky které už v polovině ledna čínští vědci zveřejnili genetickou sekvenci koronaviru SARS-CoV-2.[4] Fáze I, při které se testuje bezpečnost vakcíny a imunitní reakce organismu při různém dávkování, první klinická studie potenciální vakcíny proti COVID-19 založené na bázi mRNA, byla zahájena v rekordním čase 66 dnů od genetického sekvenování viru americkou biotechnologickou společností Moderna.[5] Je otázkou, zda už přístup společnosti Moderna není problematický v tom, že probíhají pokusy na lidech a na zvířatech paralelně, místo aby raději následovaly za sebou po několika měsících vývoje. Ve fázi III, kdy do procesu vstupuje na autorech vakcíny nezávislý regulátor, vláda nebo nějaký její odborný orgán, nesmí dojít k pochybení či uspěchaným rozhodnutím regulačních institucí. Všechny fáze testování vakcíny evidentně proběhnou nezvykle rychle, což přináší řadu technických i etických otazníků především proto, že výsledný produkt musí být zcela bezpečný. Nesmí dojít k technickým chybám vědců, k čemuž by mělo mimo jiné dopomoci dodržování etických standardů klinického výzkumu.[6]

Další výzva pro etiku spočívá v pokračování úsilí o spoluutváření norem, které napomohou k odstranění hrozby, že vakcína bude nějakým způsobem nebezpečná, a mohly by ji pak být očkovány miliony zdravých lidí na celém světě. Nejznámější učebnicovým případem z historie, kdy k takové situaci došlo, byl takzvaný Cutter Incident z roku 1955 se špatným očkováním proti obrně, při němž se mezi lidi dostalo 120 tisíc očkování s živým virem, které způsobovalo nákazu. Nakonec zemřelo pět dětí a dalších pět osob na následky přenosu od nakažených, 260 lidí bylo paralyzovaných.

Ovšem ještě větší výzvou pro současné a budoucí bezpečnostní a etické protokoly, nebo obecně etiku vědy, je využití nových technologií. Nejnovějšími typy vakcín, které se nyní zkouší, jsou tzv. DNA nebo RNA vakcíny (obsahují krátké kopie částí DNA nebo RNA bakterie), které dosud nebyly licencovány k použití na lidech a neznáme přesně jejich účinky mimo laboratoř. Právě výše zmíněná firma Moderna používá tento nový druh vakcíny. V rozhovoru pro Guardian vědec Jonathan Heeney ze společnosti DIOSynVax uvedl, že i když tyto nové DNA nebo RNA vakcíny mohou ve zkouškách stále selhat, pokud uspěje i jeden z pokusů, vstoupíme do zcela nového světa vakcín, kdy se splní příslib této technologie a tato technologie nás navíc posílí proti budoucím pandemiím.[7] Protože je však nemožné zcela předvídat, jak bude naše fyziologie reagovat na novou vakcínu, neměly by být regulační zkoušky urychleny, na což je v krizové situaci enormní tlak.

Nejen při manipulaci se SARS-CoV-2, ale i pro další experimenty s vysoce nebezpečnými patogeny v laboratoři potřebujeme přísné bezpečnostní standardy. Jedna z nepodložených a spíše nepravdivých hypotéz ohledně vzniku koronaviru byla ta, že koronavirus se vyvinul v laboratořích v čínském Wu-chanu při kultivaci ve zvířecích tělech a následně unikl. Pro přemýšlení o etice výzkumu ve spojitosti s otázkami bezpečnosti výzkumu je však velmi důležité vnímat toto nebezpečí úniku nebezpečných materiálů z laboratoří jako možné. Konkrétním úkolem tak je např. vytvoření komplexní definice biologické bezpečnosti, která může pomoci k tvorbě vhodných politik.[8] Další nebezpečí se pak skrývá v úniku informací o výzkumech a jejich zneužití k vytvoření mutovaných virů jako biologických zbraní.[9]

Etické standardy výzkumu jsou spojeny s veřejným zájmem. Může být tedy někdy problematické skloubit je se zájmem soukromým. Vývoji léků a vakcín však většinou dominuje soukromý sektor, což je také případ současné situace. Vývoj vakcín musí být rentabilní, nad etikou tak mohou vítězit spíše zisky, a můžeme tak být kupříkladu svědky potlačení údajů o některých nepříznivých dopadech léků farmaceutickými společnostmi. Dokážou navíc farmaceutické firmy uspokojit poptávku po lécích a vakcínách? Podle dostupné analýzy mnoho léků, které se v současné době vyrábějí, lze vyrobit za 1 $ denně na pacienta, ovšem je na místě se ptát, zda ochrana patentů a omezené dodávky neúnosně nenavýší jejich cenu.[10]

Globální etické rámce a politizace etiky výzkumu

V etice výzkumu se můžeme zaměřit jednak na chování vědeckých pracovníků jako jednotlivců, jednak na skupinové a lokální nastavení etických norem a systémů regulace. Vzhledem k rozsahu dopadů nemoci COVID-19 je ale na místě se také zamyslet nad globálními výzvami pro etiku klinického výzkumu. Je těžké definovat nějaké globálně rozšířené etické rámce, protože normy a hodnoty jsou kulturně podmíněné a v čase proměnlivé. Možná ovšem můžeme uvažovat o dvou obecných normativních ideálních typech, které dominují ve světě politiky, ekonomie i vědy v posledních desítkách let. Pracovně bych je nazval liberální etický rámec a utilitární etický rámec. První rámec je spojen s individualismem a univerzalismem, s principy svobody, autonomie a obecně základními lidskými právy. Přestože utilitarismus může být chápán jako teorie liberalismu, dá se pojmout šířeji jako praktický rámec vyzdvihující měření užitku, obecného dobra, které není univerzální, ale spíše skupinově-kolektivistické.

Na vývoj vakcíny má jistě vliv jak vývoj techniky a poznání ve vědě, tak také financování vědy, zájmy farmaceutických společností, strach lidí z nemoci a naděje vkládané do nalezení vakcíny. To vše se pak promítá do vztahu politiky a vědy a konfliktů mezi nimi. Politizaci vědy se přitom může projevit jako politika vědy, tedy jako rozhodnutí ovlivňující financování nebo směrování vědy, ale také jako politická rozhodnutí, která vycházejí z vědeckých údajů nebo je využívají, tedy jako věda v politice.[11] Mezi další projevy politizace vědy patří problematika nesprávné politické reakce na změny ve vědě, ovlivnění politického rozhodnutí obavami veřejnosti místo odborným hodnocením nebo selektivní využívání vědeckých informací.[12] Vzhledem k tomu, že epidemie COVID-19 je globální, problém se násobí jak v rámci spolupráce na poli vědy, která je ovlivněna různými lokálně podmíněnými etickými přístupy, tak v rámci politických mezinárodních vztahů a jejich možného vlivu na etiku vědeckého výzkumu. První problém je tedy najít určitou základní jednotu v  etických strategiích a přístupech a druhým je prosadit dodržování společných norem na globální úrovni.

Jedním z hlavních aktérů, jehož činnost bude mít dopad na budoucí podobu globálního nastavení etiky klinického výzkumu, je jednoznačně WHO, která také započala globální iniciativu k vývoji a spravedlivé distribuci léků a vakcín proti COVID-19. Pokud se podíváme na její obecné hodnoty (jako je např. zajištění nejvyšší možné úrovně zdraví všem lidem a dodržování lidských práv),[13] aktuální texty z jednání o dopadech SARS-CoV-2[14] nebo také dřívější etická doporučení v případě vypuknutí pandemie,[15] vyplývá z nich, že formálním etickým standardům WHO dominuje liberální etický rámec. Dá se předpokládat, že snahou WHO v dalším vývoji globální bioetiky bude podpora principů, jako jsou individuální hodnoty v etice výzkumu (etické zásady autonomie nebo principy za účelem ochrany důstojnosti, práv a dobrých životních podmínek účastníků výzkumu, apod.) a univerzalistický přístup k veřejnému zdraví.[16] Ovšem praxe je složitější než vytvoření formálních hodnotových žebříčků, přičemž právě zde se projevuje rozměr politizace vědy. Vzhledem k tomu, že WHO je součástí OSN, musí být opatrná v jednání s členskými zeměmi, na kterých je závislá, což v současné době komplikuje vztah k Číně i k USA. Aktuální spory o WHO jsou nebezpečné jak pro řešení pandemie, tak pro současné a budoucí možnosti mezinárodní spolupráce.

Pokud tedy zvážíme reálné rozvrstvení geopolitické moci, největší vliv na vývoj globálních etických rámců mají v tuto chvíli ve svých rukou bezpochyby USA a Čína, které rovněž ovlivňují fungování WHO. Vedle nich by také mohly být zásadními aktéry evropské země sdružené v EU. To se odráží také ve vývoji vakcíny. Nejvíce týmů usilujících o vytvoření vakcíny je z USA, pak z asijských zemí (především Číny) a následují týmy ze zemí EU. Přestože světu jako globální mocnost dlouhodobě dominovaly Spojené státy, dnes vystupují jako představitelé protekcionismu a narušují bývalá spojenectví, což se projevuje také v reakcích na šíření viru SARS-CoV-2. Nedojde-li k proměně této politiky, zdá se, že vliv USA, v jejichž přístupu se mísí liberální a utilitární etický rámec, bude i nadále slábnout. Pokud například Donald Trump nezmění strategii proti WHO, v konečném důsledku může posílit svůj vliv Čína.

Političtí představitelé Komunistické strany Číny v posledních desetiletích podporují technologické inovace, propojují ekonomickou liberalizaci, státní finanční podporu a politický dohled. Pokud se zaměříme na prosazované hodnoty, evidentně převažuje utilitární etický rámec. Utilitární hodnoty jsou účinně propojeny s tradičními konfuciánskými hodnotami loajality, společného dobra, jednoty společenství či meritokracie a jsou doplněny o budování těsnějších vztahů mezi lidem a vládou.[17] Čínský utilitarismus je přítomný také v etice klinického výzkumu, což lze sledovat jak v dřívějších kauzách, např. kolem neetického využití metody CRISPR ke genetické úpravě lidských embryí,[18] tak v aktuální situaci kolem koronaviru. Čínští představitelé totiž evidentně zakazovali vědcům sdílet informace, lhali o existenci nového koronaviru, nezveřejňovali skutečné počty mrtvých a vědecké studie COVID-19 vyžadují vládní schválení před jejich zveřejněním.[19] Svět je ovšem na Číně závislý jak ve výrobě zdravotnického materiálu, tak i léků, a to v důsledku jejího monopolu na výrobu aktivních léčivých látek. Tato závislost může vést k situaci, že i když nebudou čínští výrobci dodržovat evropské a americké standardy, stejně bude docházet ke spolupráci a dovozu čínského materiálu, protože jiný na trhu takřka není. A i když investiční pravidla v EU omezují čínské investice do evropských technologických firem, čínské firmy mohou získat potřebné informace o technologickém vývoji skrze mezinárodní vědeckou spolupráci a posilovat svou pozici technologické velmoci.[20]

Vzhledem k rozporu mezi liberalismem WHO a utilitárním přístupem Číny a v důsledku stahování se USA z globální scény by se mohly výrazněji projevit jako další globální aktér země sdružené kolem EU. Tlak na rychlost řešení pandemie uvnitř EU vyvolává boj mezi udržením liberálních standardů a utilitárním řešením. Ten se projevil například v kauze odstoupení předsedy Evropské výzkumné rady (ERC) Mauro Ferrariho. Jádrem sporu byly totiž také standardy etiky výzkumu. Ferrari požadoval porušení pravidla financování základních výzkumných nápadů zdola nahoru, tzv.  „bottom-up“ výzkum, kdy nejsou předem vymezena konkrétní témata, což má chránit vědu před její politizací.[21] Vlaštovkou, která ohlašuje posilování liberálního etického rámce v EU, může naopak být spuštění evropské datové platformy COVID-19,[22] pilotního projektu evropského cloudu pro otevřenou vědu (EOSC),[23] založeného na principu otevřené vědy a otevřeného přístupu k informacím.

Všichni zmínění globální hráči navíc ovlivňují uplatňování globálních principů spravedlnosti ve vztahu k rozvojovému světu. Aktuálním problémem je například to, že pandemie zastavuje hromadné očkování proti řadě nemocí v mnoha zemích, např. proti dětské obrně, spalničkám nebo choleře.[24] Brzy bude potřeba solidárního stanovení cen léků proti nemoci COVID-19, jejich hromadné výroby a distribuce. Budoucím problémem v oblasti etiky klinického výzkumu pak může být výzkum dotovaný vyspělými zeměmi, ale prováděný v rozvojových zemích s účastí lidí chudých,  nemocných a bez vzdělání.[25]

Dialektický vývoj

Začala honba za léky a vakcínou proti nemoci COVID-19. Přes celkovou dosavadní rekordní rychlost nicméně není jisté, zda se podaří vyvinout vakcínu podle optimistických scénářů a za dodržení současně platných etických pravidel. Je na místě přiznat určitou dávku nevědomosti a s předvídáním být opatrný, což se týká i odhadů dopadů SARS-CoV-2 na etiku výzkumu. Mnoho etických pokynů bylo v minulosti reakcí na skandály, ale je třeba přemýšlet o obecnějším etickém rámci vytvořeném bez emocionálního tlaku.[26] Některým důležitým etickým otázkám se dnes dostává málo pozornosti, např. testování na zvířatech. Hrozby v oblasti etiky výzkumu obecně spočívají v narušení zavedených etických standardů z důvodu zvýšeného zájmu o nové léky a vakcíny, na druhou stranu s používání nových látek a technologií hrozí zvýšení rizika nezamýšlených důsledků. Nárůst biologického rizika spojeného s novými biotechnologiemi a jejich možným zneužitím znamená výzvu pro vytvoření mezinárodních regulací na ochranu veřejného zdraví, včetně kontroly biotechnologických společností.[27]

Koronavirus nás na jednu stranu navzájem separuje, ale na druhou stranu podporuje globální spolupráci a úsilí o nalezení hodnot, na kterých tuto spolupráci postavíme. V oblasti etiky klinického výzkumu bychom pak potřebovali posílit globální etické rámce a možnosti v jejich prosazování. Naopak globální konflikty, které může prohloubit také mezinárodní napětí kolem pandemie, mohou nesoulad v etice výzkumu ještě podpořit. Nemyslím si, že v mnou popsaném střetávání etických rámců liberalismu a utilitarismu platí logika buď, anebo. Sledujeme spíše jakousi dialektiku, střetávání protikladů, snahu sladit kolektivní a individuální zájmy nebo veřejné a soukromé cíle. Zůstává otázka, jaké nové stadium vznikne jejich syntézou, zda otevřená nebo politizovaná věda.

Michal Trčka
Katedra filosofie
Technická univerzita v Liberci

Jak citovat článek: